021-51098737

用心对待每一位客户
俄罗斯医疗器械注册证
当前位置: 俄罗斯医疗器械注册证

 俄罗斯医疗器械注册证

 

俄联邦居民健康与社会发展监督部(Roszdravnadzor)Federal service on surveillance in healthcare and social development of Russian Federation (Roszdravnadzor) 负责俄罗斯联邦的医疗设备,工具和材料登记签发证书。同时,医疗器械注册证书还是认证机构签发GOSTR证书的基础。医疗器械如果没有医疗器械注册证书是不可能申请GOSTR证书的。

在俄罗斯任何医疗产品包括:1类,2类,3类医疗器械在俄罗斯,如果没有Roszdravnadzor医疗器械注册登记,是禁止的进口和销售的。医疗器械国家注册登记在俄罗斯有一套非常严格的测试和评估流程,以保证该产品的质量,效率和安全的。

2013年4月执行新的医疗器械法规。俄罗斯联盟法规Федеральный закон РФ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21 ноября 2011 г. N 323。

 

医疗器械注册登记程序开始时需要提供的申请文件如下:

1、申请表

2、委托书

3、CE93/42符合性声明

4、企业法人营业执照

5、中华人民共和国组织代码证

6、工厂ISO13485体系证书

7、中华人民共和国医疗器械企业生产许可证

8、中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书

9、商标注册证

10、专利证书

11、CE证书

12、产品说明书(必须俄文)

13、产品使用手册(必须俄文)

14、宣传彩页

15、临床试验报告

16、毒理性和生物相容性和临床实验室报告

17、样品和至少3个外包装(用于我们在俄罗斯进行临床实验、毒理分析实验,技术测试)

 

俄罗斯医疗器械注册证公证资料

俄罗斯医疗注册证需要到中国贸促会(俄罗斯驻中国大使馆/领事馆)公证的资料如下:

1、申请表

2、委托书

3、CE93/42符合性声明

4、企业法人营业执照

5、中华人民共和国组织代码证

6、工厂ISO13485体系证书

7、中华人民共和国医疗器械企业生产许可证

8、中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书

9、商标注册证

10、专利证书

 

俄罗斯医疗器械注册认证合格评定程序:

1.  申请方提出认证申请要求;

2.  认证机构根据产品信息确认认证模式及实施方案;

3.  由申请方准备、提交认证所需的认证资料并进行公正;

4.  根据认证模式确定是否需要进行样品检测或工厂审核;

5.  机构审核工厂资质,鉴定提交材料,发证书草稿

6.  签发证书,电子版和原件接收。

 

如您想了解更详细关于海关联盟卫生政府注册(SR认证)的信息,请与我们的工作人员进行联系。

联系我们

电话:021-51098737


邮箱:info@guide-cert.com


地址:上海市浦东新区长清路1200弄森宏旗臻905室


Copyright©2012-2022 上海概德检测技术服务有限公司【专业提供:EAC认证、海关联盟认证、俄罗斯GOST认证、产品CE认证、MSDS报告】 备案号:沪ICP备17015611号-1
真空镀膜机
王秀丽培训
微球膨胀剂
真空过滤机
杭州代理记账
水热合成反应釜
杭州在线咨询律师
电气火灾监控
安吉五云居
地板代理
一体化泵站
TIMKEN轴承 古驰门窗 充电桩
EAC认证
影像测量仪
中国石材网
集成灶
木门
名创优品
英语培训
水上乐园设备
隔膜泵 迪美塑木
远传水表
喷胶机
仿真恐龙
测功机
高频退火机
九华山攻略
烧结砖
展厅设计公司
西服定制
制氮设备
橱柜
光伏打桩机
地板代理
水上乐园设备 洗碗机
经纬网
工业除湿机
离心机
集成墙面
高低温试验箱