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概德小知识--解锁口罩CE认证的测试项目
公司新闻 2020-04-23

 

概德小知识--解锁口罩CE认证的测试项目

目前新型冠状病毒已经蔓延到到全球范围,疫情形势非常严峻,欧洲多国地区染病数不断增加。欧洲市场口罩需求量逐渐呈上升趋势,口罩出口欧洲需要做CE认证。

 

一、欧盟口罩分类

欧盟口罩主要分为医用口罩和个人防护类口罩(PPE),医用口罩相对防护类口罩,最大的不同就是多了防渗透功能,可用于近距离接触感染病人,可进行有可能产生气溶胶的操作,如吸痰、插管等,可面对产生体液喷溅可能的操作等。

医用口罩欧洲标准为EN146832019+AC:2019(一次性平板口罩按照医用口罩类别EN14683:2019+AC:2019办理,个人防护类口罩欧洲标准为EN149:2001+A1:2009),是针对出口欧洲的要求和测试方法。

 

二、医用口罩的分类及认证所需资料

A:医用口罩按照一类医疗器械管理,分为I类非灭菌口罩和I类灭菌口罩两大类。

1)非灭菌类口罩:不需要NB机构发证,企业可自我宣称;

提供测试报告;

编制技术文档;

签署DOC

指定欧洲授权代表并完成欧洲注册。

2)灭菌类口罩:必须要有资质的NB机构发证,周期至少半年。

灭菌验证;

建立ISO13485体系;

编制技术文档;

提供测试报告(性能、生物相融性、无菌等测试报告);

公告机构审核,办理CE证书;

指定欧盟授权代表并完成欧洲注册。

 

B:医用口罩依据标准EN146832019+AC2019,根据其BFE(过滤能力)、呼吸阻力和防喷溅能力不同又分为三类:类型I,类型II,类型IIR

测试标准要求包括:细菌过滤效率、压力差、抗合成血液的渗透性、生物清洁度。不同类型医用口罩详细情况如下:

类型I:细菌过滤效率≥95、压力差(Pa/ cm<40、抗合成血液的渗透性(压力kPa)无要求、生物清洁度(cfu/g≤30

类型II:细菌过滤效率≥98、压力差(Pa/ cm<40、抗合成血液的渗透性(压力kPa)无要求、生物清洁度(cfu/g≤30

类型IIR:细菌过滤效率≥98、压力差(Pa/ cm<60、抗合成血液的渗透性(压力kPa≥16、生物清洁度(cfu/g≤30

 

三、医用口罩EN146832019+AC:2019标准测试要求

1)材料和结构要求

医用口罩是一种医疗器械,通常由放置,粘合或模制在织物层之间的过滤层组成。在预定使用期间,医用口罩不得分裂或撕裂。在选择过滤器和过滤层材料时,应注意清洁度(无颗粒物)。

2)设计要求

医用口罩应具有可紧密安装在佩戴者的鼻子,嘴巴和下巴上的医疗器械,并确保该面罩可紧密贴合在两侧。

医用口罩可能具有不同的形状和结构,以及其他功能,例如带有或不带有防雾功能的口罩(以保护佩戴者免受飞溅和水滴的侵害)或鼻梁(通过与鼻子保持贴合来增强贴合性)轮廓)。

3)性能要求

通用要求:如果适用于无菌状态,则应对制成品或从制成品上切下的样品进行所有测试。

细菌过滤效率(BFE):Type1≥95Type2≥98

4)微生物清洁度(生物负荷)

当按照EN ISO 11737-1进行测试时,医用口罩的生物负荷应≤30 cfu/g

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