概德小知识--解锁口罩CE认证的测试项目

目前新型冠状病毒已经蔓延到到全球范围，疫情形势非常严峻，欧洲多国地区染病数不断增加。欧洲市场口罩需求量逐渐呈上升趋势，口罩出口欧洲需要做CE认证。

一、欧盟口罩分类

欧盟口罩主要分为医用口罩和个人防护类口罩（PPE），医用口罩相对防护类口罩，最大的不同就是多了防渗透功能，可用于近距离接触感染病人，可进行有可能产生气溶胶的操作，如吸痰、插管等，可面对产生体液喷溅可能的操作等。

医用口罩欧洲标准为EN14683：2019+AC:2019（一次性平板口罩按照医用口罩类别EN14683:2019+AC:2019办理，个人防护类口罩欧洲标准为EN149:2001+A1:2009），是针对出口欧洲的要求和测试方法。

二、医用口罩的分类及认证所需资料

A：医用口罩按照一类医疗器械管理，分为I类非灭菌口罩和I类灭菌口罩两大类。

1）非灭菌类口罩：不需要NB机构发证，企业可自我宣称；

提供测试报告；

编制技术文档；

签署DOC；

指定欧洲授权代表并完成欧洲注册。

2）灭菌类口罩：必须要有资质的NB机构发证，周期至少半年。

灭菌验证；

建立ISO13485体系；

编制技术文档；

提供测试报告（性能、生物相融性、无菌等测试报告）；

公告机构审核，办理CE证书；

指定欧盟授权代表并完成欧洲注册。

B：医用口罩依据标准EN14683：2019+AC：2019，根据其BFE（过滤能力）、呼吸阻力和防喷溅能力不同又分为三类：类型I，类型II，类型IIR。

测试标准要求包括：细菌过滤效率、压力差、抗合成血液的渗透性、生物清洁度。不同类型医用口罩详细情况如下：

类型I：细菌过滤效率≥95、压力差（Pa/ cm）<40、抗合成血液的渗透性（压力kPa）无要求、生物清洁度（cfu/g）≤30；

类型II：细菌过滤效率≥98、压力差（Pa/ cm）<40、抗合成血液的渗透性（压力kPa）无要求、生物清洁度（cfu/g）≤30；

类型IIR：细菌过滤效率≥98、压力差（Pa/ cm）<60、抗合成血液的渗透性（压力kPa）≥16、生物清洁度（cfu/g）≤30。

三、医用口罩EN14683：2019+AC:2019标准测试要求

1）材料和结构要求

医用口罩是一种医疗器械，通常由放置，粘合或模制在织物层之间的过滤层组成。在预定使用期间，医用口罩不得分裂或撕裂。在选择过滤器和过滤层材料时，应注意清洁度（无颗粒物）。

2）设计要求

医用口罩应具有可紧密安装在佩戴者的鼻子，嘴巴和下巴上的医疗器械，并确保该面罩可紧密贴合在两侧。

医用口罩可能具有不同的形状和结构，以及其他功能，例如带有或不带有防雾功能的口罩（以保护佩戴者免受飞溅和水滴的侵害）或鼻梁（通过与鼻子保持贴合来增强贴合性）轮廓）。

3）性能要求

通用要求：如果适用于无菌状态，则应对制成品或从制成品上切下的样品进行所有测试。

细菌过滤效率（BFE）：Type1≥95，Type2≥98

4）微生物清洁度（生物负荷）

当按照EN ISO 11737-1进行测试时，医用口罩的生物负荷应≤30 cfu/g。