021-51098737
用心对待每一位客户
ISO 13485咨询流程
ISO 13485 项目操作资料清单如下：
|
大项 |
小项 |
企业 |
咨询公司 |
备注 |
|
1 |
公司现状确认 |
按要求提供现状 |
联系客户提要求 |
|
|
2 |
质量体系文件目录 |
—— |
提供 |
|
|
3 |
质量手册、程序文件 |
确认 |
提供 |
|
|
4 |
管理文件 |
确认 |
提供模板 |
|
|
5 |
编写研发资料等 |
编写 |
提供部分模板 |
|
|
6 |
生产、仓库等环境整改 |
准备 |
现场要求 |
|
|
7 |
备好样品 |
生产 |
—— |
|
|
8 |
完善采购、验收、生产、验证、检验等记录 |
填写 |
指导 |
|
|
9 |
完善生产布置、设备、体系、培训、供方评审等记录 |
填写 |
指导 |
|
|
10 |
现场准备体系考核申请、网上递交 |
准备 |
到现场 |
|
|
11 |
提交纸质资料、受理 |
递交 |
陪同 |
|
|
12 |
补充资料 |
配合 |
提供补充资料 |
|
|
13 |
现场审核 |
接受审核 |
陪同 |
|
|
14 |
整改 |
—— |
编写报告 |
|
