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                                                                    ISO 13485咨询流程

 

QQ截图20191023165716.jpg

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ISO 13485 项目操作资料清单如下:

大项

小项

企业

咨询公司

备注

1

公司现状确认

按要求提供现状

联系客户提要求

 

2

质量体系文件目录

——

提供

 

3

质量手册、程序文件

确认

提供

 

4

管理文件

确认

提供模板

 

5

编写研发资料等

编写

提供部分模板

 

6

生产、仓库等环境整改

准备

现场要求

 

7

备好样品

生产

——

 

8

完善采购、验收、生产、验证、检验等记录

填写

指导

 

9

完善生产布置、设备、体系、培训、供方评审等记录

填写

指导

 

10

现场准备体系考核申请、网上递交

准备

到现场

 

11

提交纸质资料、受理

递交

陪同

 

12

补充资料

配合

提供补充资料

 

13

现场审核

接受审核

陪同

 

14

整改

——

编写报告

 

 

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