概德知识点--口罩出口欧盟新法规 （新闻日期放在4月1日或者2日）

口罩出口欧盟新法规

近期，中国出口的口罩被频繁爆出质量问题。3月31日，商务部发布公告：在疫情防控特殊时期，为有效支持全球抗击疫情，保证产品质量安全、规范出口秩序，自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明（如下图），承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。加强口罩等医疗物资出口的质量管控。

国外按照用途一般分为个人防护和医用两类口罩。口罩出口新规具体如下：

一、国内出口贸易企业需具备的资质和材料如下：

1、营业执照（经营范围有相关经营内容）。

2、企业生产许可证（生产企业）。

3、产品检验报告（生产企业）。

4、医疗器械注册证（非医用不需要）。

5、产品说明书（跟着产品提供）、标签（随附产品提供）。

6、产品批次/号（外包装）。

7、产品质量安全书或合格证（跟着产品提供）。

8、产品样品图片及外包装图片。

9、贸易公司须取得海关收发货人注册备案。

二、国内出口口罩生产企业资质证明

生产个人防护或工业用非医疗器械管理的普通口罩，有进出口权的企业，可自行直接出口。

生产属于医疗器械管理的口罩用于出口，中国海关不需要企业提供相关资质证明文件，但一般进口国会要求生产企业提供产品三证，以证明该进口的商品在中国已合法上市，具体如下：

1、营业执照（经营范围包含有医疗器械相关，非医疗级别的物品不需要）。

2、医疗器械产品备案证或者注册证。

3、厂家检测报告。

生产企业有进出口权，可以自行出口，如没有进出口权，可以通过外贸代理进行出口销售。

三、内贸企业做出口需要取得的基本资质

1、向市场监管部门取得营业执照，增加经营范围“货物进出口、技术进出口、代理进出口”。

2、向商务部门取得进出口权，可直接在商务部业务系统统一（http://iecms.mofcom.gov.cn/）申请，网上提交材料。

3、向外汇管理局申请取得开设外汇账户许可。

4、办理进出口货物收发货人海关注册登记。

四、欧盟口罩准入条件（产品准入条件）

必要资料：提单，箱单，发票。

个人防护口罩：个人防护口罩的欧盟标准是EN149:2001+A1:2009，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别。所有出口欧盟的口罩必须获得CE认证证书。CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。

医用口罩：医用口罩对应的欧盟标准是EN14683:2019+AC:2019。

产品在欧盟销售需要出具欧盟自由销售证书 Free Sale Certificate，有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书。

五、欧盟口罩认证范围

按照欧盟标准将口罩分为：FFP1（ 最低过滤效果>80%）、FFP2（最低过滤效果>94% ）和FFP3（最低过滤效果>99%）三个类别。

六、欧盟KN95口罩认证周期

1、Module B+Module C2：6-8周，

2、Module B+Module D：8-12周。

更多关于口罩欧盟CE认证，请拨打概德咨询热线：021-50198737/13681820042