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概德专题-口罩俄罗斯认证要点解说
公司新闻 2020-05-09

 

解说口罩俄罗斯认证

由于全球疫情严重,在莫斯科已经出现口罩和防疫物资短缺,俄罗斯政府为便于疫情物资流通和进口加强了对新冠病毒的预防措施,采取了相应的临时简便快速认证注册的程序:

 

一、普通纱布口罩,民用,属于纺织类口罩和口罩配件认证要求:

1)普通脱脂纱布口罩(单层,二层,三层,四层防护口罩):普通的纱布口罩就是纤维口罩,其阻流原理就是一个机械阻挡作用,通过这一层一层的机械阻挡,可以把大的颗粒阻挡住,但是直径小于5微米的颗粒物阻挡不住;

2)其他民用口罩内:塑料口罩,PVC面罩,PP面罩,棉制一次性口罩,化纤一次性口罩,纸制一次性口罩,宠物口罩,活性炭口罩塑胶头套或其他头套,口罩垫片,口罩内衬。

3)口罩滤纸,口罩滤材,口罩滤纸,口罩用布,口罩底布,口罩滤芯,口罩耳带,口罩耳挂,口罩耳绳,口罩面布,塑胶塑料口罩配件;海绵条

 

EAC豁免函认证要求:

1. EAC豁免函(CustomsUnionExemptionLetter/RejectionLetter):这些民用普通口罩和口罩配件不属于海关联盟强制性海关联盟技术法规管制范围的,可以不需要申请EAC认证可以有海关联盟认可授权认证中心签发EAC豁免函(CustomsUnionExemptionLetter/RejectionLetter),用于海关清关;

2. 口罩海关联盟EAC豁免函或自愿性GOST-R证书认证时间:3-5个工作日电子版,原件2-3周寄到中国来;

3. 口罩海关联盟EAC豁免函申请需要文件资料:申请表,产品描述,照片,包装照片;

 

二、个人防护型口罩的EAC符合性声明认证注册,这些口罩主要用于防尘和防雾霾等。

防尘口罩、防油烟口罩(学名:自吸过滤式防颗粒物呼吸器)一般为职业防护用。用于防雾霾效果更好。

1)防尘口罩,主要防粉尘、烟、雾、微生物等。分为KN100KN95KN90等级。其中KN100等级可以有效预防超微粉尘率99.97%以上,日用防护型口罩主要用于防雾霾和防尘。

2)防油烟口罩,主要防油烟、油雾,同时可防粉尘、烟、雾、微生物等。分为KP100KP95KP90等级。其中KP100等级可以有效预防超微粉尘率99.97%以上。

3)根据口罩样式可分为随弃式、复式半面罩型、全面罩口罩3种。

TRCU 019/2011 EAC符合性声明(TRCU Declaration1D模式

 

认证要求:

要求文件:需要申请表,英文和俄文使用说明,样品和织物测试报告,以及有关材料的信息(材料成分百分比含量)。产品照片,产品标签;海关联盟境内申请公司-海关联盟代表公司信息-进口商企业法人营业执照(Огрн)扫描件,税务登记证(ИНН)扫描件,,公司详细信息(名称、法定地址、总经理、电话,传真、邮件),贸易合同或代表协议--如果没有进口商,需要我们提供俄罗斯代表服务和代表协议费用另算;认证时间:收到资料后大约2-3周;

测试:无

工厂审核:无

证书有效期:单批次,1年,3年,5

三、对于医用口罩(I类医疗器械)的认证注册HS63079000

医用口罩

医用口罩多采用一层或者多层非织造布复合制作而成,主要生产工艺包括熔喷、纺粘、热风或者针刺等,具有抵抗液体、过滤颗粒物和细菌等效用,是一种医疗防护用纺织品。

 

认证要求:

出口到任何海关联盟国家都需要本国的医疗器械注册证,每个国家在疫情期间的注册程序都不同。

在俄罗斯疫情期间,俄罗斯执行新的规定,《俄罗斯在疫情期间紧急启动2020318日第299号关于医疗器械国家注册规则的修正案》向卫生部递交注册证申请后5个工作日内可以签发医疗器械注册证。但是医疗器械注册法规和材料要求并没有变化,只是将签发证阶段提前,在医疗器械注册证书签发后150个工作日内必须完成所有俄罗斯医疗测试和注册流程,否则将吊销注册证书,由于在俄罗斯卫生部提交申请前需要大量的文件资料准备工作申请提交文件的过程大约需要2-3个月或更久。

医疗器械俄罗斯注册要求文件:

附件一、资料要求和进度表

俄罗斯医疗器械注册要求资料清单:(注:特殊情况如在认证过程中俄罗斯认证机构认为需要补充的资料,客户需要配合再补充)List of documents

1 授权书Power of Attorney

2 Business registration of manufacturer in country of origin 营业执照和组织代码证、中国医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、自由销售证书公证

3 ISO 13485 公证

4 Certificate MDD 98/79/ЕЕС (CE certificate) 公证

5 Declaration of conformity (with the list of all reference numbers listed in technical file) 所有说明书型号CE一致性声明

6 Brochure (with all accessorizes and reference numbers) 俄文宣传手册包括所有附件型号

7 Color photo of product (a4 size) 彩色照片A4尺寸

8 User manual (with all accessorizes and reference numbers description) 用户手册

9 Technical file 技术文件公证,CE-CTF技术文档,临床试验报告,风险评估报告等

10 Product registration in China 中国医疗器械注册证公证

11 License for the medical device manufacturing 医疗器械生产许可证公证

 

其他补充过程还包括:注册卷宗准备+专业知识审核,邮寄样品,技术测试,临床试验或临床评价,专家鉴定。

俄罗斯医疗器械注册依旧是全球最严格的注册国家。

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