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概德专题——口罩产品的俄罗斯政策及法规解读
公司新闻 2020-05-18

 口罩产品的俄罗斯政策及法规解读

受疫情影响,口罩等防疫物资出口罗斯,现在网上关于证书的合规性问题也是众说纷纭,今天概德小编将根据法律条文与个人实践解读俄罗斯标准局对口罩的分类,附无效证书类型及官方查询网址。


俄罗斯联邦计量与技术管理局对口罩的分类:

俄罗斯常用口罩一般分为三种类型 医用口罩,个人防护口罩,和其他面部口罩(卫生口罩),小编根据个人经验和相关法律规定将相关信息归纳成表,供大家参考:

 

口罩类型

医用口罩

个人防护口罩

其他面部口罩(卫生口罩)

用途

在医疗环境中佩戴保护病人或者在手术环境或者类似环境中佩戴,保护医护人员和病人

个人佩戴以保护人员的健康和安全,免除对应的风险

个人日常普通环境面部遮挡和空气过滤功能

适用法规(指令)

医疗注册证РУ ,GOST-R

EAC 019宣告或EAC 019合格证(PPE

根据产品多种情况

主要适用标准

ГОСТ Р 58396-2019 (EN 14683:2014)

ГОСТ 12.4.293-2015 (EN 136: 1998)

ГОСТ12.4.294-2015(EN 149:2001+А1:2009)

生产符合ТУ 32.50.50-002-00302178-2020要求

技术文件

«Маски медицинские. Требования и методы испытаний»

«Средства индивидуальной защиты органов дыхания. Маски. Общие технические условия»

«Средства индивидуальной защиты органов дыхания. Полумаски фильтрующие для защиты от аэрозолей»

生产符合ТУ 32.50.50-002-00302178-2020

体系要求

需要

需要

根据实际情况

颁发单位

俄联邦居民健康与社会发展监督部(Roszdravnadzor

欧亚经济联盟颁发授权有个人防护指令EAC019的正规授权机构

欧亚经济联盟颁发授权有个人防护指令EAC019的正规授权机构或其他

EAC标识或者医疗注册号

包装上必须印有在俄罗斯卫生部注册的医疗注册识别号

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具体案例,单独咨询

部分相关证书样本

联系小编,可单独发送

联系小编,可单独发送

 联系小编,可单独发送

产品图片

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33.png

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注:(上述表只是大致分类,不能涵盖所有口罩类型,例如儿童用,纺织口罩,纱布口罩等不在上述讲中)。

无效证书的基本类型和真伪鉴别

常见的几种违规证书基本类型:

1.部分机构是真实注册,但其在相应指令超范围发证,证书无效

2.海关联盟国认证机构资质到期或者已被吊销相关资质的证书

3.未在欧亚经济联盟EAC认监委统一注册名单内的机构,发的证书无效

4.其他各类PS文档

鉴别证书真伪的网址:

https://fsa.gov.ru/FSA

1.png

https://roszdravnadzor.ru/Roszdravnadzor


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上述信息来源俄罗斯标准局

https://www.gost.ru/portal/gost/home/presscenter/news?portal:componentId=88beae40-0e16-414c-b176-d0ab5de82e16&navigationalstate=JBPNS_rO0ABXczAAZhY3Rpb24AAAABAA5zaW5nbGVOZXdzVmlldwACaWQAAAABAAQ2ODAxAAdfX0VPRl9f

 

温馨提示:口罩为防疫产品,产品认证时,请选择正规授权机构






 

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