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概德专题-口罩EAC豁免函
公司新闻 2020-05-22

 

EAC豁免函-口罩EAC豁免函

EAC豁免函简介

EAC豁免函指的是认证机构确认出口或出售的产品在俄罗斯不受强制性EAC认证的约束。无论出口的口罩是一次性医用口罩、KN95口罩,还是普通口罩,均建议以装饰口罩报备,申请EAC豁免权,帮助口罩快速出口到俄罗斯。

 

口罩EAC豁免函认证

获取EAC豁免函操作优势:

签发豁免函的程序通常需要大约3-5个工作日(按照医用口罩或者防护口罩出口标准办理俄罗斯医疗器械注册证或者EAC认证, 再出口到俄罗斯,至少需要4个月,长则12个月,虽然有应急法规缩减流程,但文件的要求很高。)

 

EAC豁免函的种类

拒绝说明书-该文件的主要目的是证明习俗该产品不需要强制性证书。

信息信函(参考)-向接收方中介公司证明您的产品不需要EAC证书。

首先,正在审查文档(例如:产品的技术说明,向俄罗斯交付的条件)。然后,根据俄文分类系统识别产品的技术文档。根据详细说明的结果, 专家确定该产品是否经过强制性认证或豁免书是否足够。

需要以下文件来准备豁免函:

1.公司全名和地址信息

 2.产品的确切名称,包括型号和类型的名称

 3.技术文档或带有说明的操作文档

 4.海关关税代码

 5.合同和附件以及所有技术说明。

 

个人防护型口罩的EAC认证

自吸过滤式防颗粒物呼吸器一般为职业防护用,需要按照俄罗斯标准进行测试及审厂,目前实验室周期很长,审厂也无法进行,如要排期很久。

 

医用口罩的应急注册程序

在俄罗斯疫情期间,俄罗斯执行新的规定,《俄罗斯在疫情期间紧急启动2020318日第299号关于医疗器械国家注册规则的修正案》向卫生部递交注册证申请后5个工作日内可以签发医疗器械注册证。 但是医疗器械注册法规和材料要求并没有变化,只是将签发证阶段提前,在医疗器械注册证书签发后150个工作日内必须完成所有俄罗斯医疗测试和注册流程,否则将吊销注册证书,由于在俄罗斯卫生部提交申请前需要大量的文件资料准备工作申请提交文件的过程大约需要2-3个月或更久。

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