医疗器械CE认证简介

欧盟委员会已发布旨在保证协调机器操作人员健康和安全要求的一系列指令,它们包括机器须如何设计、建造、安装和维修规定的所有方面的安全。它们为成员国在各自国家实施必须符合指令要求的法律，法规和行政管理措施提出一共同框架。

医疗器械一般需满足以下指令：

医疗器械93/42/EEC指令（简称MDD指令）

MDD指令，1993年7月12日公布于Official Journal of the European Communities，并在1998年、2000年、2002年、2003年和2007年被5次修订。

医疗器械指令要求:

- 器械应是安全的，风险与益处相比应在可接受范围内。

- 器械应根据最新的知识设计，风险应被消除或预防，至少给予警告。

- 器械应达到制造商规定的性能。

- 器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证。

- 器械的安全和性能在合理的运输、储存条件不受影响。

- 副作用和器械提供的益处相比应在可接受的范围内。

医疗器械CE认证所需参考之欧盟产品安全标准相关说明

在第二节中，我们了解到，指令只是一个强制性的法律，它规定了我们的器械必须要达到怎样的安全水准，那么我们的器械怎样才能达到指令的要求呢？

针对于此，欧洲专门的技术委员会颁布了一系列之协调标准。欧洲标准(EN)是帮助制造商和用户符合指令的工具。标准是非强制性的，而是提供遵守指令的建议性解决方案特别是有关制订技术构造文件的细节，因此它们是方法上的成套工具，此外它们提供较有力的符合证据。

下面主要说明医疗器械CE认证所需参照评估之欧盟产品安全标准。

3.1 基本标准

- EN ISO 13485 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求

- EN ISO 14971 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用

- EN 980       医疗器械标签符号的使用

- EN 1041      医疗器械厂商提供的信息

- ISO7396-1,ISO10524-1,ISO15002此标准是氧气吸入器的。

3.2 参考标准

除了以上所用之标准外,我们还须考虑医疗器械指令之基本卫生与健康需求,以及一些基本器械安全标准作为参考,主要参考标准如下:

- EN 60601系列      有源器械标准

- EN ISO 10993系列  生物相容性

- EN ISO 11137系列  辐照灭菌

- EN ISO 11607系列  无菌包装

- EN550/EN552/EN554 湿热灭菌

- MEDDEV2.12/1      警戒系统指南

- MEDDEV2.7.1       临床资料评估指南、

3.3 医疗器械CE认证所需技术资料

1．产品的总体描述General descript of the device

2．预期用途描述Description of intended use

3．产品等级划分，所选分类规则、理由Class of device, chosen classification rule and justification

4．附件描述（如适用）Description of accessories (if applicable)

5．共同作用药物描述（如适用）Description of incorporated pharmaceutical substances (if applicable)

6．所用动物组织描述（如适用）Description of utilized tissues of animal origin (if applicable)

7．计划制造方法Planned production methods

8．制造过程各阶段及最终的检验测试Description of checks during and at the end of production

9．基本要求事项对照Responses to essential requirements

10．适用标准清单List of applied standards

11．风险分析Risk analysis

12．材质说明Specification of materials

13．产品外观及内部结构（包括电路图等）Drawings and schematics

14．标识Labeling

15．包装描述Description of packaging

16．使用说明Instructions for use

17．寿命和/或保存期限Lifetime and/or shelf-life

18．灭菌有效性确认（如适用）Sterilization validation (if applicable)

19．测试报告（电气部分、机械部分及生物相容性等方面）Test reports (electrical/mechanical/biocompatibility etc.)

20．临床数据Clinical data

附录:医疗器械CE认证分类

医疗器械产品的分类主要是考虑到人体的易损伤性，以及产品在设计和制造方面潜在的危险性。Ⅰ类涵盖了潜在的危险性最低的产品，Ⅲ类是危险性最高的产品。

医疗器械等级分类的依据：Directive 93/42/EEC Annex IX。

1． I类医疗器械

例：重复使用手术刀、轮椅、牙科用光聚合器等

医疗器械依据Directive 93/42/EEC Annex VII进行符合性声明。

2． I类灭菌医疗器械

例：一次性灭菌绷带、灭菌棉等一次性使用的Class I医疗器械

医疗器械依据Directive 93/42/EEC Annex VII进行符合性声明，然后按照Annex IV、Annex V、Annex VI中的一种方法进行评价。

3． I类具有测量功能的医疗器械

例：医用测角器(Goniometer)、瞳孔间距测量仪(Interpupillary distance meter)

医疗器械依据Directive 93/42/EEC Annex VII进行符合性声明，然后按照Annex IV、Annex V、Annex VI中的一种方法进行评价。

4． IIa类医疗器械

例：Acupuncture needle、TENS、MRI、助听器、隐形眼镜、灭菌器(Sterilizer)、X-ray film等

医疗器械企业根据Directive 93/42/EEC Annex II进行评价，也可以根据Annex VII和Annex IV或Annex V、Annex VI中的一种方法进行评价。

5． IIb类医疗器械

例：X-ray诊断设备、血液包、Insuline pump、电子手术机、Lithotriptor、Nonabsorbable suture、Nonvascular stent等

医疗器械企业根据Directive 93/42/EEC Annex II进行评价，也可以根据Annex III和Annex IV或Annex V、Annex VI中的一种方法进行评价。

6． III类医疗器械

例：可吸收性缝合线(Absorbable Suture)、Vascular Stent、Cadiacvascular Catheter、动物组织产品等

医疗器械企业根据Directive 93/42/EEC Annex II进行评价，也可以根据Annex III和Annex IV或Annex V、Annex VI中的一种方法进行评价。